OPHTEC USA가 알티산 렌즈(ARTISAN R / Phakic Intraocular
Lens (IOL))의 미국 식품의약청 승인 받음을 발표했다.
SANTA ANA, Calif. and BOCA RATON, Fla., Sept. 13 안과 수술 장비 및
아이 케어 제품의 제조업체이자 OPHTEC B.V. (Netherlands)의 자회사인 OPHTEC USA,
Inc.는 미국 식품 의약청(FDA)이 알티산 렌즈(ARTISAN R / Phakic Intraocular
Lens (IOL))를 근시 환자들에게 적용하도록 승인했다. ARTISAN Phakic IOL은 이식용 근시
교정 렌즈로서는 처음으로 미국 FDA의 승인을 받았다. 유일하고 독특한 이 렌즈 디자인은 OPHTEC에 의해
17년 전 유럽에 소개되었으며, 적어도 150,000이 넘는 세계 각국의 안구에 안전하게 이식되었다.
FDA가 승인한 제품에 대한 상표 부착은 ARTISAN R Lens가 근시율이 -5.0D와 -20.0D 사이인
성인들과 21살 이상의 근시 환자들의 시력 완화 또는 근시 제거에 적합하다는 것을 나타내 줄 것이다. 미국
FDA승인은 OPHTEC USA의 시판 전승인 (PMA) 신청을 제출한 뒤에 나오게 되는데, 그 승인 신청서는
2003년 8월 달에 신속 검토 대상으로서의 지위를 얻었으며, OPHTEC BV가 제조, 공급하는 이 렌즈는
ARTISAN R 이라는 이름으로 세계의 모든 시장에 유통되고 있다.
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